Zentel 400 mg comprimidos. Zentel 20 mg/ml Suspensão oral. Composição qualitativa e quantitativa Cada comprimido contém 400 mg de albendazol como substância ativa. Excipientes com efeito conhecido: Lactose anidra 107mg; Sódio 5,5mg. Cada mililitro de suspensão oral contém 20mg de albendazol como substância ativa. Excipientes com efeito conhecido: Ácido benzóico 2,3mg/ml, Glicerol 50mg/ml, Potássio, sorbato 3,9mg/ml, Sódio 0,58mg/ml. Forma farmacêutica Comprimido. Comprimidos sarapintados de laranja pálido, arredondados, oblongos e biconvexos com uma linha de quebra numa das faces e cunhados com “ALB 400” na face oposta, e com odor frutado característico. Suspensão oral. Suspensão oral de cor branca.
Indicações Terapêuticas 1 - Zentel em baixa dosagem e em tratamento de curta duração está indicado no tratamento de infestações intestinais simples ou mistas causadas pelos seguintes helmintas/protozoários: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale e Necator americanus, Hymenolepis nana e Taenia spp, Strongyloides stercoralis, Opistorchis viverrini e Clonorchis sinensis, Giardia lamblia. Zentel em baixa dosagem e em tratamento de curta duração está também indicado no tratamento da Larva migrans cutânea.
2 - O Zentel em tratamento de elevada dosagem e longa duração está indicado no tratamento das seguintes infestações helmínticas sistémicas: Hidatidose: Zentel demonstrou maior eficácia no tratamento de quistos localizados no fígado, pulmões e espaço peritoneal. A experiência com quistos ósseos, no coração e no sistema nervoso central é limitada. Hidatidose quística: Zentel poderá ser utilizado em doentes com hidatidose quística: quando a intervenção cirúrgica não é exequível; antes da intervenção cirúrgica; no período pós-operatório se o tratamento pré-operatório foi demasiado curto, se ocorreu um derrame, ou quando na cirurgia se encontraram quistos viáveis; após a drenagem percutânea de quistos para diagnóstico ou terapia. Hidatidose alveolar: Zentel poderá ser utilizado em doentes com hidatidose alveolar: em casos de doença inoperável, particularmente em casos de metástases locais e distantes; após cirurgia paliativa; após cirurgia radical ou transplante do fígado. Neurocisticercose: Zentel poderá ser utilizado em doentes com: quisto ou quistos múltiplos ou lesões granulomatosas do parênquima do cérebro; quistos aracnoidais ou intraventriculares. quistos racemosos. Capillaríase, Gnatostomíase, Triquinose, Toxocarose.
Posologia e modo de administração Via oral.
1 - Infestações intestinais simples ou mistas e larva migrans cutânea: Não são requeridos procedimentos especiais, tais como jejum ou purga, podendo ser tomado a qualquer altura do dia. Se o doente não estiver curado após três semanas, é indicado um segundo período de tratamento. Algumas pessoas, particularmente crianças jovens, podem ter dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, pelo que devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água ou, em alternativa, os comprimidos podem ser triturados. Também pode ser utilizado Zentel 20mg/ml suspensão oral. Lombrigas, Tricocéfalos, Oxiúros, Ancilóstomos: Adultos e crianças com idade superior a 2 anos: 400mg ou 20ml (1 frasco) em toma única. Crianças de 1 a 2 anos de idade: 200mg ou 10ml em toma única. Ténia, Verme do túnel: Adultos e crianças com idade superior a 2 anos: 400mg ou 20ml por dia, durante 3 dias. No caso de infestação comprovada por H. nana: o tratamento é repetido dentro de 10 a 21 dias. Opistorchis viverrini e Clonorchis sinerensis: Adultos e crianças com idade superior a 2 anos: 400mg ou 20ml por dia, durante 3 dias. Larva migrans cutânea: Adultos e crianças com idade superior a 2 anos: 400mg ou 20ml por dia, em toma única, durante 1 a 3 dias. Giardíase: Crianças de 2 a 12 anos de idade: 400mg ou 20ml por dia, em toma única, durante 5 dias. Informação adicional em populações especiais: Idosos - a experiência em doentes com idade igual ou superior a 65 anos é limitada. Os estudos indicam não ser necessário ajuste de dose. Disfunção renal - é pouco provável que a depuração destes compostos esteja alterada nestes doentes. Não é necessário ajuste da dose. No entanto, os doentes com disfunção renal devem ser cuidadosamente monitorizados. Disfunção hepática - uma vez que o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado no seu metabolito principal farmacologicamente ativo, o sulfóxido de albendazol, espera-se que a disfunção hepática provoque efeitos significativos na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Os doentes que antes do tratamento com albendazol já revelem resultados analíticos anormais da função hepática deverão ser cuidadosamente monitorizados. 2 - Infestações helmínticas sistémicas: Zentel deverá ser tomado com as refeições. Até à data existe apenas uma experiência limitada com o uso de albendazol em crianças com menos de seis anos de idade. As doses são dependentes do parasita envolvido, do peso do doente, e da gravidade da infestação: Hidatidose ou Echinococose quística: Peso corporal – Kg (PC)>60: 800mg ou 40ml dividido em duas doses iguais (1 comprimido ou 1 frasco 2 vezes por dia) durante 28 dias. Pode ser necessário repetir após 14 dias sem tratamento, perfazendo um total de 3 ciclos. PC<60: 15mg/Kg/dia dividido em duas doses iguais (dose máxima 800mg/dia). Pode ser necessário repetir após 14 dias sem tratamento, perfazendo um total de 3 ciclos. Quistos inoperáveis ou múltiplos: Poderá ser administrado Zentel comprimidos 400mg ou Zentel suspensão oral até três ciclos de 28 dias, para o tratamento de quistos no fígado, pulmões e quistos localizados na cavidade peritoneal. Poderá ser requerido tratamento mais prolongado para quistos localizados nos ossos e cérebro. Pré-operatório: Quando possível antes da cirurgia, deverão ser administrados dois ciclos de 28 dias. Quando a intervenção cirúrgica é necessária antes dos dois ciclos serem completados, deverá ser administrado Zentel comprimidos 400mg ou Zentel suspensão oral pelo período mais longo possível. Pós-operatório: Em caso da cirurgia de emergência ser necessária e o tratamento pré-operativo ter sido feito durante um curto período de tempo, deverá ser administrado Zentel comprimidos 400mg ou Zentel suspensão oral em período pós-operatório, em 2 ciclos de 28 dias intervalados por 14 dias sem tratamento. Adicionalmente, quando forem encontrados quistos viáveis após o tratamento pré-cirúrgico ou quando ocorrer derrame, deverá ser administrado um tratamento de dois ciclos completos. Após drenagem percutânea de quistos: Tratar como referido acima para pós-operatório. Hidatidose alveolar: PC>60: 800mg ou 40ml dividido em duas doses iguais, em ciclos de 28 dias, com 14 dias de intervalo entre ciclos. PC<60: 15mg/Kg/dia divididas em duas doses iguais (dose máxima 800 mg/dia), em ciclos de 28 dias, com 14 dias de intervalo entre ciclos. Em ambas as situações o tratamento pode ser prolongado por meses ou anos. Tratamento contínuo com a mesma dose usado por períodos até 20 meses. Neuroquisticercose: PC>60: 800mg ou 40ml dividido em duas doses iguais, por 7 a 30 dias, dependendo da resposta. PC<60: 15mg/Kg/dia dividido em 2 doses iguais (dose máxima 800mg/dia), por 7 a 30 dias, dependendo da resposta. Em ambas as situações pode ser administrado um segundo período de tratamento com intervalo de 2 semanas entre os tratamentos. Os doentes com neurocisticercose em tratamento com albendazol devem receber tratamento adequado com anticonvulsivantes e esteroides. Deve considerar-se a hipótese de medicação preventiva com corticoides de modo a prevenir a ocorrência de hipertensão intracraniana na primeira semana de tratamento. Quistos parenquimais e granulomas: PC>60: 800mg ou 40ml dividido em duas doses iguais. O tratamento por 28 dias é normalmente necessário para quistos não parenquimais. PC<60: 15mg/Kg/dia dividido em 2 doses iguais (dose máxima 800mg/dia), O tratamento por 28 dias é normalmente necessário para quistos não parenquimais. Quistos aracnoidais e ventriculares: PC>60: 800mg ou 40ml dividido em duas doses iguais. O tratamento por 28 dias é normalmente necessário para quistos não parenquimais. PC<60: 15mg/Kg/dia dividido em 2 doses iguais (dose máxima 800mg/dia). O tratamento por 28 dias é normalmente necessário para quistos não parenquimais. Quistos racemosos: PC>60: 800mg ou 40ml dividido em duas doses iguais. Normalmente o tratamento é feito de forma contínua durante 28 dias, no entanto a duração deverá ser determinada pela resposta clínica e radiológica. PC<60: 15mg/Kg/dia dividido em 2 doses iguais (dose máxima 800mg/dia). Normalmente o tratamento é feito de forma contínua durante 28 dias, no entanto a duração deverá ser determinada pela resposta clínica e radiológica. Outras infestações sistémicas: Crianças e adultos (Normalmente um ciclo de tratamento é suficiente, no entanto poderão ter de ser administrados mais ciclos se os dados clínicos e parasitológicos permanecerem positivos): Capilaríase : 400mg ou 20ml (1 comprimido ou 1 frasco) por dia, durante 10 dias. Gnatostomíase: 400mg ou 20ml por dia, durante 10 a 20 dias. Triquinose 400mg ou 20ml por dia, durante 5 a 10 dias. Toxocaríase: 400mg ou 20ml por dia, durante 5 a 10 dias. Informação adicional em populações especiais: Idosos - como para infestações intestinais simples ou mistas e Larva migrans cutânea. Disfunção renal - como para infestações intestinais simples ou mistas e Larva migrans cutânea. Disfunção hepática - os doentes que antes do tratamento com albendazol já revelem resultados analíticos anormais da função hepática deverão ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento deverá ser descontinuado se as enzimas hepáticas estiverem significativamente elevadas ou se houver diminuição da contagem das células sanguíneas a nível clinicamente significativo.
Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes. O albendazol não deverá ser administrado durante a gravidez ou em mulheres que eventualmente possam estar grávidas.
Efeitos indesejáveis Foram usados dados de estudos clínicos abrangentes para determinar a frequência das reações adversas das mais frequentes às raras. A frequência atribuída às outras reações adversas (i.e., aquelas que ocorrem em >1/1000) foi principalmente determinada através de dados pós comercialização e corresponde mais à taxa de notificação do que a uma verdadeira frequência de ocorrência. Foi estabelecida a seguinte convenção para a classificação da frequência: Muito frequentes ≥1/10. Frequentes ≥1/100 e >1/10. Pouco frequentes ≥1/1000 e >1/100. Raras ≥1/10.000 e 1/1000. Muito raras <1/10.000.
1 - Uso em infestações intestinais e larva migrans cutânea tratamento de curta duração e baixa dosagem. Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes: sintomas do trato gastrointestinal superior (dor abdominal ou epigástrica, náuseas, vómitos) e diarreia. Doenças do sistema Imunitário: Raras: reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas, prurido e urticária. Doenças do sistema nervoso: Pouco frequentes: Cefaleia e tonturas. Doenças do sistema hepatobiliar: Raras: elevação das enzimas hepáticas. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito raras: eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson.
2 - Uso em infestações helmínticas sistémicas: Tratamento de longa duração e elevada dosagem. Doenças gastrointestinais: Frequentes: perturbações gastrointestinais (dor abdominal, náuseas e vómitos). As perturbações gastrointestinais foram associadas ao albendazol em doentes tratados com equinococose. Doenças do sangue e sistema linfático: Pouco frequentes: leucopenia. Muito raras: Panacitopenia, anemia aplástica, agranulocitose. Os doentes com doença hepática, incluindo Echinococose hepática parecem estar mais suscetíveis a supressão da medula óssea. Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: Febre. Afeções hepatobiliares: Muito frequentes: aumento ligeiro a moderado das enzimas hepáticas. Pouco frequentes: hepatite. Doenças do sistema imunitário: Pouco frequentes: reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas, prurido e urticária. Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes: cefaleias. Frequentes: tonturas. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes: alopecia reversível (enfraquecimento do cabelo e perda de cabelo moderada). Muito raras: eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson.
MSRM. Regime de comparticipação: 37%. Data da revisão do texto: 02-2022. Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado. Perrigo Portugal, Lda., Lagoas Park, Edif. 15, Piso 3, 2740-262 Porto Salvo, NIF: 506112233. Data 09/2023
*Consoante o tipo de parasita. Consultar o RCM para mais informação.
1. NOC da DGS – Abordagem diagnóstica e Terapêutica das Parasitoses em Idade Pediátrica, N. 006/2017 de 12/06/2017.
2. Dados HMR, Mercado Total, MAT Julho 2023.
